什么是IVD？为什么它突然成为资本与政策双重焦点？
**体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）**指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。 自问自答：为什么IVD突然火了？ - 全球老龄化+慢病高发，检测需求激增 - 精准医疗、个性化用药倒逼检测前置 - 新冠疫情把PCR、抗原检测推到大众视野，**“检测”概念完成全民教育** ---市场规模：现在多大？未来还能翻几倍？
**全球**：2023年约1180亿美元，2030年预计突破1600亿美元，复合增速5.5%。 **中国**：2023年约1700亿人民币，2030年有望突破3500亿人民币，复合增速11%。 自问自答：为什么中国增速是全球两倍？ - 医保控费背景下，**“早筛早诊”**性价比远高于后期治疗 - 分级诊疗落地，基层医院检测设备空白正在被填补 - 政策端：国家“千县工程”+贴息贷款更新医疗设备，**直接刺激采购需求** ---技术迭代：哪些细分赛道最具爆发力？
### 1. 分子诊断：基因测序成本“跳水”带来的连锁反应 - **高通量测序（NGS）**单次全基因组成本已跌破600美元，肿瘤早筛、遗传病携带者筛查进入商业化拐点 - **数字PCR**在MRD（微小残留病灶）监测中灵敏度可达0.001%，正替代传统qPCR ### 2. 化学发光：国产替代“最后一块堡垒” - 进口品牌仍占70%份额，但**磁微粒发光平台**国产试剂性能差距缩小至5%以内 - 带量采购从安徽、江西扩散到全国，**价格降幅30%-50%，规模换利润时代到来** ### 3. POCT（即时检测）：从“可选项”到“必选项” - **微流控芯片**把检验科浓缩到一张卡片，心梗三项检测15分钟出结果 - 居家自检场景打开：幽门螺杆菌、HPV、流感三联检已拿到NMPA居家许可 ---政策与支付：医保、集采、LDT三条红线如何穿越？
- **医保**：DRG/DIP付费下，检验科从“利润中心”变“成本中心”，**医院倾向外包给ICL（第三方医学检验）** - **集采**：化学发光、凝血、生化已纳入省级联盟，**企业必须回答“成本-渠道-服务”新三角** - **LDT（实验室自建项目）**：北京、上海、广州、杭州四地试点，**肿瘤NGS、罕见病检测率先松绑**，但质控标准趋严 ---资本视角：一级市场降温，二级市场分化，钱往哪里走？
- **一级市场**：2023年IVD赛道融资总额同比下降42%，**但分子诊断、上游原料、微流控芯片仍获高估值** - **二级市场**： - 头部企业（迈瑞、万孚、新产业）PE回落至25-30倍，**业绩增速20%+匹配合理估值** - 新冠受益股（九安、热景）利润断崖，**市场开始区分“疫情红利”与“刚需增长”** ---出海机会：新兴市场与欧美法规红利如何平衡？
- **新兴市场**： - 东南亚人均IVD支出仅5美元/年，**是中国2010年水平**，渠道分散但增长快 - 本地化注册+价格优势，**国产化学发光、生化试剂复制中国十年前的进口替代路径** - **欧美**： - FDA对新冠抗原的EUA（紧急使用授权）通道关闭，**但CLIA豁免实验室需求仍在** - IVDR法规2025年全面落地，**技术文档、临床证据要求提升，中小厂商面临出清** ---未来五年，企业必须回答的三个灵魂拷问
1. **技术路线押注**： - 继续深耕化学发光国产替代，还是All in分子诊断？ - **答案：双轮驱动，发光赚现金流，分子博估值** 2. **渠道选择**： - 直销、分销、ICL外包，哪种模式在DRG时代更可持续？ - **答案：ICL外包增速>30%，但直销可锁定高端医院粘性** 3. **国际化节奏**： - 先拿下东南亚注册证，还是直接啃欧盟CE IVDR？ - **答案：东南亚做规模，欧盟树品牌，两条腿走路** ---写在最后：IVD不是“下一个风口”，而是“医疗基础设施”
当检测成为诊疗前置条件，IVD就从“可选消费”变成“必选基建”。**谁能把成本降到极致、把渠道扎到基层、把数据沉淀成平台，谁就能穿越周期。**
（图片来源网络，侵删）
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