医药产业链全景：上游、中游、下游到底指什么？
在医药领域，“上游”通常指原料药、药用辅料、医药中间体、生物试剂、制药设备与耗材；“中游”涵盖制剂生产、CMO/CDMO、质量检测、注册申报；“下游”则包括流通配送、零售终端、医院、DTP药房、医保支付、患者服务。 自问：为什么要把医药拆成三段？ 自答：因为每一段的监管政策、资金门槛、技术壁垒、利润分布完全不同，只有先厘清边界，才能谈布局。
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上游环节深度拆解：哪些节点最容易“卡脖子”？
1. 原料药（API）
- 高壁垒品种：激素类、抗癌类、发酵类API，全球产能集中在中国和印度。
- 政策风险：环保核查、出口管制、关联审评，任何一项变化都会放大价格波动。
2. 药用辅料与包材
- 关键辅料：微晶纤维素、交联聚维酮、预灌封注射器用溴化丁基胶塞。
- 国产替代机会：一致性评价倒逼制剂企业切换国产高质量辅料，替代窗口期约3-5年。
3. 制药设备与耗材
- 一次性生物反应袋：90%依赖进口，单条2000L生产线年耗材成本超3000万元。
- 隔离器与RABS：无菌制剂扩产必备，国产厂商市占率不足20%。
中游环节：制剂生产与外包的黄金分割点
1. 自建产线 VS CMO/CDMO
自问：什么时候该自建？ 自答：当年销售峰值预计＞10亿元或工艺极度保密时，自建更划算；否则CMO/CDMO可节省30-40% capex。- CDMO筛选指标：质量体系（FDA/EMA双认证）、产能弹性、技术平台（ADC、双抗、核酸）。
- 合同陷阱：技术转移条款、产能锁定条款、质量责任划分。
2. 质量检测与注册申报
- 生物药放行：需完成细胞库检定、病毒清除验证、效价测定，耗时6-9个月。
- 注册策略：创新药走突破性疗法，改良型新药走优先审评，仿制药走一致性评价。
下游环节：流通、支付、患者三大战场
1. 流通配送
- 两票制：压缩层级，全国性商业公司+省级平台成为主流。
- 冷链物流：单支PD-1单抗运输成本约25-30元，温控记录仪必须每30秒上传一次数据。
2. 零售终端
- 医院渠道：集采中标品种院内份额≥80%，未中标品种转战DTP药房+互联网医院。
- 处方外流：预计2025年市场规模超2000亿元，连锁药房+医保电子凭证是核心抓手。
3. 医保支付与患者服务
- 医保谈判：价格平均降幅50-60%，但销量可增长3-10倍。
- 患者管理：慢病用药依从性提升方案（用药提醒、药师随访、商保补充）。
供应链布局的四大策略
策略一：纵向一体化还是横向联盟？
自问：Biotech资金有限，如何快速补全短板？ 自答：“轻资产+长协议”：上游锁定2-3家关键原料供应商，签署3-5年量价协议；下游与头部商业公司共建冷链仓，按销量阶梯分成。策略二：双源备份与战略库存
- 关键原料：至少2个地理区域的供应商，安全库存≥6个月。
- 突发事件：2022年某发酵企业因疫情停产，导致肝素API价格单月上涨120%。
策略三：数字化追溯系统
- 一物一码：从原料批次到患者用药全链路扫码，召回时间从7天缩短到2小时。
- 区块链上链：防止流通数据篡改，医保局已要求高值耗材2024年全面上链。
策略四：政策雷达与弹性产能
- 集采预判：提前6个月评估自家品种进入集采的概率，调整原料药备货量。
- 模块化产线：生物药灌装线采用一次性系统，7天可切换不同品种。
未来五年趋势：上游国产替代、下游渠道碎片化
上游：发酵技术、层析填料、一次性袋子将在2027年前完成70%国产替代；中游：ADC、双抗、核酸药物CDMO年复合增速＞30%；下游：DTP药房、O2O送药、商保直付将分流30%医院处方药销量。 自问：中小企业如何切入？ 自答：抓住高毛利、小品种的原料药，绑定头部Biotech做CDMO，再联合区域连锁药房做患者管理，三步走可在5年内完成闭环。
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